juli 2, 2021

Covid-19 och vaccinering utifrån ett narkolepsiperspektiv

Madeleine Wallenius, som är huvudmedlem och med i föreningens forskningsgrupp, har samlat information om covid-19 och vaccinering utifrån ett narkolepsiperspektiv. Här är hennes sammanställning:

1) Är narkolepsi en riskfaktor för ökade och allvarliga komplikationer vid Covid-19?

Jag har inte kunnat hitta någon forskning som tyder på att narkolepsi är riskfaktor för allvarliga komplikationer vid Covid-19.

Folkhälsomyndigheten har listat följande sjukdomar som riskfaktorer för svår covid-19 sjukdom:

  • Organtransplantation
  • Blodcancersjukdomar
  • Neurologiska sjukdomar som lett till påverkad andningsfunktion
  • Fetma (ökad risk med ökad grad av fetma)
  • Diabetes (mindre risk om den är välbehandlad)
  • Aktuell cancerbehandling
  • Kronisk lungsjukdom
  • Stroke/demens
  • Annan immunhämmande sjukdom eller behandling
  • Leversjukdom
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hjärt- och kärlsjukdom inklusive hypertoni
  • Downs syndrom
    (Astma ger bara en liten riskökning om den är svårbehandlad och instabil.)

Riskgrupper enligt socialstyrelsen rapport gällande identifiering av riskgrupper som löper störst risk att drabbas av ett särskilt allvarligt sjukdomsförlopp vid insjuknande i covid-19:

1. Ålder
2. Cancersjukdom i följande situationer:

  • tumörsjukdom där cytostatikabehandling pågår eller har avslutats för mindre än tre månader sedan
  • blod- eller benmärgsmalignitet med behandling som pågår eller har avslutats för mindre än 6 månader sedan.
  • omfattande strålbehandling mot lungor (t.ex. vid lungcancer eller vid cancer i munhåla och svalg) som avslutats för mindre än sex månader sedan.
  • pågående behandling med sådana antikroppar, proteinkinashämmare eller andra specifika läkemedel som kan påverka infektionsrisken.
  • genomgången omfattande cancerkirurgi under de senaste 3 månaderna.
  • vissa former av kronisk tumörsjukdom eller benmärgsmalignitet som påverkar immuncellers funktion.
  • cancersjukdom med försämrat allmäntillstånd som viktminskning, nedsatt kondition och uttalad trötthet.

3. Samtidig förekomst av mer än en av följande kroniska sjukdomar:

  • Hjärt-kärlsjukdom
  • Hypertoni
  • Diabetes med komplikation i minst ett organsystem
  • Kraftigt nedsatt njurfunktion
  • Kronisk leversjukdom med cirrhosutveckling
4. Fetma (BMI >40)
5. Neurologisk eller neuromuskulär sjukdom eller skada med påverkan på andningsfunktionen
6. Genomgången transplantation med fortgående immunmodulerande behandling
7. Binjurebarkssvikt (Addisons sjukdom)
8. Annat allvarligt hälsostånd eller behandling som innebär ökad mottaglighet för Sars-CoV-2 och risk för allvarligt sjukdomsförlopp vid covid-19:
  • Immunbristtillstånd, svår kombinerad immunbrist (SCID), sickle-cellsanemi, HIV med låg CD4-nivå
  • Kraftigt nedsatt allmäntillstånd, extrem undervikt
  • Högdosbehandling eller långtidsbehandling med kortison eller andra läkemedel i dos som kan öka infektionskänsligheten
  • Flerfunktionsnedsättning (intellektuell funktionsnedsättning och samtidig rörelsenedsättning)
2) Förväntas personer som blivit sjuka i narkolpesi (en autoimmun sjukdom) efter Pandemerix ha en ökad benägenhet att drabbas av andra vaccin-skador?
För de flesta med narkolepsi typ 1 är redan de flesta nervceller skadade och risken att skada fler är därför nästintill obefintlig. Men i de fall som man fortfarande har orexinproducerande celler kvar, är det osäkert om en eventuell ny reaktion skulle kunna förvärra narkolepsisymptomen.

Det är fortfarande inte klarlagt vad i vaccinet som orsakade en ökad risk för narkolepsi. Genomförda studier har inte kunnat visa på någon enskild faktor eller ”ingrediens” i Pandemrix som kan ligga bakom insjuknandet.

Det finns en teori om att det kan ha berott på likheter i strukturer på influensaviruset A/H1N1 och på de orexin-producerande cellerna i hjärnan, vilket skulle innebära att det är viruspartikeln och inte något av hjälpämnena i vaccinet som orsakade narkolepsi. Detta skulle även förklara varför vissa personer utvecklade narkolepsi efter att ha insjuknat i svininfluensan. Förutsatt att denna teori stämmer (som är mer eller mindre allmänt accepterad av forskare) bör det inte finnas någon risk för en ny vaccin-skada.
Pandemrix var ett prototyp vaccin som först utvecklats mot fågelinfluensan. Kliniska studier hade genomförts på den tidigare versionen av vaccinet som innehöll antigen (viruspartikel) från fågelinfluensaviruset H5N1. I september 2009 ansökte GSK om att byta ut viruspartikeln A/VietNam/1194/2004 (H5N1) mot A/California/07/2009 (H1N1) vilket godkändes av EMA (Europeiska läkemedelsverket) den 24 september 2009. Godkännandet baserades på den säkerhetsdata som tagits fram i kliniska studier med Pandemrix A(H5N1).

Från EMA’s rapport 24 september 2009: “Based on all the quality safety and efficacy data that supported approval of Pandemrix H5N1 mock-up vaccine together with quality and very preliminary clinical data specific to the pandemic influenza A(H1N1)v strain it is considered that in the current pandemic situation the benefits outweigh the risks that may be associated with the use of the vaccine in accordance with the SPC.” (SPC = Supplementary Protection Certificate)

Källa:

Protokoll, Studie ID

Ålderspann

Studiefas

Antal deltagare

Startdatum

Slutdatum

Uppföljningstid

FLU D-PAN H1N1- 007

18-60 år

3

130

08-sep-09

06-okt-09

21 dagar

FLU D-PAN H1N1- 008

18 år+

3

240

08-sep-09

23-okt-09

21 dagar

FLU D-PAN H1N1-020

61 år +

3

145

08-sep-09

18-nov-09

42 dagar

FLU D-PAN H1N1- 010

3-17 år

3

210

10-sep-09

10-nov-09

21 dagar

FLU D-PAN H1N1-022

18 år +

3

300

14-sep-09

06-jan-10

42 dagar

FLU D-PAN H1N1-023

3-17 år

3

244

29-sep-09

17-feb-10

42 dagar

FLU D-PAN H1N1-017

18-60 år

3

330

12-okt-09

09-dec-09

21 dagar

Källa: 1.
Pandemrix – GSK-studyregister

Källa 2.
European Medicines Agency – CHMP assessment report for the re-assessment of the specific obligations and the benefit/risk profile.

Samtliga studier påbörjades i september 2009. Forskningspersoner följdes i 21 dagar efter att ha fått en dos vaccin. Vid två doser var uppföljningstiden 42 dagar. Det är mycket sannolikt att samma personer som följdes i studierna som omfattar en dos vaccin (21 dagars uppföljning) även ingår i studierna om två doser (42 dagar). Totalt har alltså färre än 1000 unika personer ingått i dessa studier.
Vaccinationsprogrammet med Pandemrix påbörjades i oktober 2009 i Sverige. De kliniska studierna genomfördes alltså parallellt med att vaccineringen pågick.
Modernas och Pfizers covid-19 vaccin har till skillnad från Pandemrix, genomgått omfattande kliniska studier med många deltagare INNAN vaccinet godkändes av EMA.

Se nedan för jämförelse:

Pandemrix
GSK (D-Pan H1N1v)

Comirnaty
Pfizer (SARS-CoV-2-v)

COVID-19 Vaccine Moderna
(SARS-CoV-2-v)

Antal deltagare i kliniska studier

<1000 personer (2009)

21 744 personer (2020)

30 351 personer (2020)

Totalt vaccinerade

ca 30 miljoner vaccinerade 2009-2010 (Världen)

156 miljoner doser endast i USA (27 maj 2021)

122 miljoner doser endast i USA (27 maj 2021)

Källa:
https://ourworldindata.org/covid-vaccinations
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_sv.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_sv.pdf

Risken för att drabbas av narkolepsi efter Pandemrix beräknades i efterhand att vara 1 per 18,400 vaccin-doser*. Med tanke på hur många miljoner personer som redan idag har vaccinerat sig med något av de godkände covid-19 vaccinen, är det en liten sannolikhet att dessa skulle kunna ge allvarliga biverkningar som inte redan har upptäckts. Men det är viktigt att ha i åtanke att precis som med alla läkemedel, förekommer oönskade effekter (biverkningar) hos vacciner. De vanligaste biverkningarna finns registerade i produktresumén för respektive vaccin.